基层医院中药制剂开发存在问题及对策
作者：赵红旗
单位：赵红旗(河南省平顶山市药品检验所 467000)
关键词：医院；中药制剂；问题；对策
时珍国医国药000345 提要 介绍了基层医院中药非标准制剂开发配制现状，分析了造成问题的原因，并提出了相应对策。
中图分类号：R283 文献标识码：B 文章编号：1008-0805(2000)03-0237-01
《医院药剂管理办法》实施10年来，医院中药制剂发展迅速，但发展的同时，存在的问题也愈加突出。通过近年来制剂注册工作及药品质量分析看，存在着一些不容忽视的问题，特别是不在国家标准、部颁标准及省、自治区、直辖市标准和制剂规范中的制剂(暂称非标准制剂)问题更是严重。本文就医院中非标准制剂开发配制中存在的问题、造成原因及解决办法谈一些个人看法。
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1 存在的主要问题
1.1 开发品种选择方面：医疗单位自配制剂必须坚持为医疗和科研服务的方向，其品种一般应为市场上无供应或供应不足的药品。目前，大部分单位在品种选择上基本能坚持这种指导思想，但一些单位受利益驱动，打着科研的幌子，以经验处方、祖传秘方为借口大搞新制剂，如治乙肝、气管炎、风湿病等至今仍为世界医学难题的制剂为多。
1.2 质量标准及检验方面
1.2.1 名称问题：按照中药的命名原则要求，名称要明确、简短、科学，不准用带号或夸大疗效的名称。而目前存在问题是以代号××1号、××2号等，或夸大疗效称××灵、××丹、××宝、××神的较多。
1.2.2 制剂处方问题：处方是保证制剂安全有效的基础，必须做到组方合理。在对制剂注册评审中，遇到问题较多的是，用药不合理，用量不确切。如治青少年假性近视需长期服用的某制剂重用人参；一些治风寒湿痹的内服制剂用毒性药物川乌、草乌、马钱子等，量过大；一些打着纯中药制剂的制剂方中加西药(如治气管炎者加激素、治糖尿病者加优降糖等)，该用炮制品的不用。
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1.2.3 生产工艺问题：目前大部分医院制剂室条件较差，在中药制剂配制中引用现代制药新工艺技术的还较低，相当一部分仍是手工作坊式的，生产工艺较落后。一般制散、装胶囊、制丸的较多，而生产口服液者有多功能提取罐的单位也不多，多是一口大锅，使制剂质量难以保证。
1.2.4 检验标准方面：检验标准质量高低决定检验目的能否达到。现在情况是标准制订过低，大部分是按制剂通则制订检验标准。即使有的制订有其他检验项目，也存在方法落后、重现性、专属性不强问题，往往无法真正达到控制药品质量的目的。
1.2.5 检验方面问题：按要求，医疗单位要设置药检室(科)，并且要有与承担工作任务相适应并符合工作要求的仪器设备及专职人员等。目前相当一部分医院无药检室，即使有也形同虚设，没几样仪器，平时也不开展工作，使一些制剂往往得不到检验，造成质量失控。
1.3 制剂质量方面：目前基层医院制剂的开发主要是丸剂、散剂、颗粒剂(冲剂)、合剂、胶囊剂(硬胶囊剂)、酊剂、酒剂、膏药等，常出现的质量问题有：
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1.3.1 性状方面：主要包括颜色、形状、气味等。丸剂为发霉、虫蛀、干枯变形、外观不圆、颜色不均等；散剂为发霉、虫蛀、结块、色泽不一致、粉末粗细不均匀等；颗粒剂(冲剂)为发霉、结块、变色、软化、潮解等；合剂(口服液)为混浊、沉淀、变色、漏液等；胶囊剂(硬胶囊剂)为粘结、变形、破裂、内容物结块、发霉、虫蛀等；酊剂、酒剂为混浊、沉淀等；膏药为不光亮油润、发硬易裂等。
1.3.2 鉴别方面：质量标准定得较低，鉴别项多为一般化学鉴别及显微鉴别。在鉴别中化学鉴别反应不明显，显微鉴别特征难找、不完全或检出异物等。
1.3.3 检查方面：丸剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、膏药多重(装)量差异不合格，水分不合格；颗粒剂多为粒度、溶化性、水分不合格等；酒剂、酊剂多乙醇量不合格等。
1.3.4 卫生学方面：多细菌、霉菌数超标，个别检出大肠杆菌等。
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2 造成问题的原因
2.1 政策因素：《医院药剂管理办法》出台后，各地也先后出台了一些实施细则，但其规定均较笼统且要求较低，对掌握审批权的市(地)卫生行政部门来说一直没有一个统一、规范的审核标准。这样就难以操作，难免受人为因素影响，造成各地掌握尺度不一，形成难以有效控制开发质量的局面。
2.2 人为因素：个别单位人员业务素质差、质量意识淡漠造成制剂质量问题。如以假劣中药材投料、原料药不按规定炮制、少投料或不投料、随意调整处方等，更有甚者无视国家法令法规，见利忘义，采用虚假材料数据骗得制剂注册号，制假造假。
2.3 客观条件限制：虽然近几年医院发展很快，但由于经费限制，在制剂开发方面存在着投入不足问题，致使科研、生产、检验工作跟不上发展需要，科研开发能力跟不上，使制剂的研制处在低水平，无法为生产工艺、质量标准提供科学依据；设备陈旧、工艺低下，影响生产质量，如混合设备差造成一些制剂投料后混合不均，包装设备落后造成包装污染或封不严。另外，单位的储藏条件不合“五防”要求也影响药品质量。
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3 对策
3.1 完善政策法规：呼吁有关部门尽快修改出台有关政策法规，使监督部门与开发使用部门有法可依，有章可循。特别是对非标准制剂加大管理力度，使其开发的水平逐步向新药的开发水平靠近。
3.2 加大监督管理力度
3.2.1 在制剂注册方面充分利用现有政策法规，制定统一标准，完善评审程序，严格把握注册要求，提高开发品种质量。
3.2.2 加大对制剂的生产过程监督，主要是对生产条件、工艺及投料的监督，特别是贵细药材的监督。
3.2.3 加大对成品的抽验力度，保证临床用药安全有效。
3.3 做好帮促工作：充分利用药检所的技术优势，转变工作观念，将事后监督转变为事先介入，帮助开发单位从处方筛选、工艺研制、标准制定方面提高水平。对县以下的一些检验项目暂达不到检验条件的单位，可接受委托，帮助他们检验控制质量，决不能因条件达不到而降低标准或令标准形同虚设；对县以上单位严格控制制剂室验收和注册标准，督促其加大投入，提高水平。
3.4 严厉打击不法行为：对个别单位利用目前政策空子，打着秘方、验方之名开发制剂，实属制售假劣药品的行为，决不姑息迁就，充分利用法律赋予我们的权力，严厉打击，让制售假劣药品者得不到好处，最大限度地保证临床用药安全有效。
作者简介：赵红旗(1964-)，男(汉族)，河南省汝州市人，现任河南省平顶山市药检所主管中药师，学士学位.
收稿日期：1999-08-09
修订日期：1999-11-12, http://www.100md.com
单位：赵红旗(河南省平顶山市药品检验所 467000)
关键词：医院；中药制剂；问题；对策
时珍国医国药000345 提要 介绍了基层医院中药非标准制剂开发配制现状，分析了造成问题的原因，并提出了相应对策。
中图分类号：R283 文献标识码：B 文章编号：1008-0805(2000)03-0237-01
《医院药剂管理办法》实施10年来，医院中药制剂发展迅速，但发展的同时，存在的问题也愈加突出。通过近年来制剂注册工作及药品质量分析看，存在着一些不容忽视的问题，特别是不在国家标准、部颁标准及省、自治区、直辖市标准和制剂规范中的制剂(暂称非标准制剂)问题更是严重。本文就医院中非标准制剂开发配制中存在的问题、造成原因及解决办法谈一些个人看法。
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1 存在的主要问题
1.1 开发品种选择方面：医疗单位自配制剂必须坚持为医疗和科研服务的方向，其品种一般应为市场上无供应或供应不足的药品。目前，大部分单位在品种选择上基本能坚持这种指导思想，但一些单位受利益驱动，打着科研的幌子，以经验处方、祖传秘方为借口大搞新制剂，如治乙肝、气管炎、风湿病等至今仍为世界医学难题的制剂为多。
1.2 质量标准及检验方面
1.2.1 名称问题：按照中药的命名原则要求，名称要明确、简短、科学，不准用带号或夸大疗效的名称。而目前存在问题是以代号××1号、××2号等，或夸大疗效称××灵、××丹、××宝、××神的较多。
1.2.2 制剂处方问题：处方是保证制剂安全有效的基础，必须做到组方合理。在对制剂注册评审中，遇到问题较多的是，用药不合理，用量不确切。如治青少年假性近视需长期服用的某制剂重用人参；一些治风寒湿痹的内服制剂用毒性药物川乌、草乌、马钱子等，量过大；一些打着纯中药制剂的制剂方中加西药(如治气管炎者加激素、治糖尿病者加优降糖等)，该用炮制品的不用。
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1.2.3 生产工艺问题：目前大部分医院制剂室条件较差，在中药制剂配制中引用现代制药新工艺技术的还较低，相当一部分仍是手工作坊式的，生产工艺较落后。一般制散、装胶囊、制丸的较多，而生产口服液者有多功能提取罐的单位也不多，多是一口大锅，使制剂质量难以保证。
1.2.4 检验标准方面：检验标准质量高低决定检验目的能否达到。现在情况是标准制订过低，大部分是按制剂通则制订检验标准。即使有的制订有其他检验项目，也存在方法落后、重现性、专属性不强问题，往往无法真正达到控制药品质量的目的。
1.2.5 检验方面问题：按要求，医疗单位要设置药检室(科)，并且要有与承担工作任务相适应并符合工作要求的仪器设备及专职人员等。目前相当一部分医院无药检室，即使有也形同虚设，没几样仪器，平时也不开展工作，使一些制剂往往得不到检验，造成质量失控。
1.3 制剂质量方面：目前基层医院制剂的开发主要是丸剂、散剂、颗粒剂(冲剂)、合剂、胶囊剂(硬胶囊剂)、酊剂、酒剂、膏药等，常出现的质量问题有：
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1.3.1 性状方面：主要包括颜色、形状、气味等。丸剂为发霉、虫蛀、干枯变形、外观不圆、颜色不均等；散剂为发霉、虫蛀、结块、色泽不一致、粉末粗细不均匀等；颗粒剂(冲剂)为发霉、结块、变色、软化、潮解等；合剂(口服液)为混浊、沉淀、变色、漏液等；胶囊剂(硬胶囊剂)为粘结、变形、破裂、内容物结块、发霉、虫蛀等；酊剂、酒剂为混浊、沉淀等；膏药为不光亮油润、发硬易裂等。
1.3.2 鉴别方面：质量标准定得较低，鉴别项多为一般化学鉴别及显微鉴别。在鉴别中化学鉴别反应不明显，显微鉴别特征难找、不完全或检出异物等。
1.3.3 检查方面：丸剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、膏药多重(装)量差异不合格，水分不合格；颗粒剂多为粒度、溶化性、水分不合格等；酒剂、酊剂多乙醇量不合格等。
1.3.4 卫生学方面：多细菌、霉菌数超标，个别检出大肠杆菌等。
, 百拇医药
2 造成问题的原因
2.1 政策因素：《医院药剂管理办法》出台后，各地也先后出台了一些实施细则，但其规定均较笼统且要求较低，对掌握审批权的市(地)卫生行政部门来说一直没有一个统一、规范的审核标准。这样就难以操作，难免受人为因素影响，造成各地掌握尺度不一，形成难以有效控制开发质量的局面。
2.2 人为因素：个别单位人员业务素质差、质量意识淡漠造成制剂质量问题。如以假劣中药材投料、原料药不按规定炮制、少投料或不投料、随意调整处方等，更有甚者无视国家法令法规，见利忘义，采用虚假材料数据骗得制剂注册号，制假造假。
2.3 客观条件限制：虽然近几年医院发展很快，但由于经费限制，在制剂开发方面存在着投入不足问题，致使科研、生产、检验工作跟不上发展需要，科研开发能力跟不上，使制剂的研制处在低水平，无法为生产工艺、质量标准提供科学依据；设备陈旧、工艺低下，影响生产质量，如混合设备差造成一些制剂投料后混合不均，包装设备落后造成包装污染或封不严。另外，单位的储藏条件不合“五防”要求也影响药品质量。
, 百拇医药
3 对策
3.1 完善政策法规：呼吁有关部门尽快修改出台有关政策法规，使监督部门与开发使用部门有法可依，有章可循。特别是对非标准制剂加大管理力度，使其开发的水平逐步向新药的开发水平靠近。
3.2 加大监督管理力度
3.2.1 在制剂注册方面充分利用现有政策法规，制定统一标准，完善评审程序，严格把握注册要求，提高开发品种质量。
3.2.2 加大对制剂的生产过程监督，主要是对生产条件、工艺及投料的监督，特别是贵细药材的监督。
3.2.3 加大对成品的抽验力度，保证临床用药安全有效。
3.3 做好帮促工作：充分利用药检所的技术优势，转变工作观念，将事后监督转变为事先介入，帮助开发单位从处方筛选、工艺研制、标准制定方面提高水平。对县以下的一些检验项目暂达不到检验条件的单位，可接受委托，帮助他们检验控制质量，决不能因条件达不到而降低标准或令标准形同虚设；对县以上单位严格控制制剂室验收和注册标准，督促其加大投入，提高水平。
3.4 严厉打击不法行为：对个别单位利用目前政策空子，打着秘方、验方之名开发制剂，实属制售假劣药品的行为，决不姑息迁就，充分利用法律赋予我们的权力，严厉打击，让制售假劣药品者得不到好处，最大限度地保证临床用药安全有效。
作者简介：赵红旗(1964-)，男(汉族)，河南省汝州市人，现任河南省平顶山市药检所主管中药师，学士学位.
收稿日期：1999-08-09
修订日期：1999-11-12, http://www.100md.com